Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) właśnie zatwierdziła enaliksityd. To pigułka skuteczniejsza niż statyny.
Wszyscy słyszeliśmy ostrzeżenia dotyczące „złego” cholesterolu (LDL ). Ta lipoproteina o małej gęstości odkłada się na ścianach tętnic, tworząc płytkę nazębną i zwiększając ryzyko chorób serca lub udaru mózgu. Przez dziesięciolecia złotym standardem leczenia były statyny, które pomagają utrzymać poziom cholesterolu poniżej 100 mg/dl. Nowe lekarstwo? Zmniejsza go do 50 mg/dL, a nawet niżej. To są dane z badań klinicznych.
Nazwa handlowa leku to Lipfendra. Cena detaliczna wynosi 315 USD za 30-dniowy kurs. Brzmi drogo? Weźmy jednak pod uwagę inhibitory PCSK9, które można wstrzykiwać i które są dostępne od dekady. Robią to samo, ale kosztują znacznie więcej.
Eric Topol z Instytutu Badań nad Translatologią Scripps ujmuje to bez ogródek:
„Miło jest mieć pigułkę zatwierdzoną przez FDA”.
Zauważa, że lek działa poprzez znany cel biologiczny, zapewniając redukcję LDL porównywalną z kosztownymi zastrzykami. Po co płacić więcej za zastrzyk, skoro można po prostu połknąć tabletkę?
Lek został opracowany przez firmę Merck, tę samą firmę, która wypuściła lowastatynę w 1987 roku. Historia się powtarza. Enaliksytid działa na PCSK9, białko wytwarzane przez wątrobę, które zwykle spowalnia usuwanie cholesterolu z organizmu. Zablokuj to białko, a cholesterol zniknie. Skutki uboczne? Mniej więcej tyle samo, co placebo. Po sześciu miesiącach badania kliniczne wykazały 60% redukcję poziomu cholesterolu u dorosłych z grupy ryzyka rozwoju miażdżycowej choroby układu krążenia.
Wytyczne kliniczne zmieniły się w marcu tego roku. American Heart Association i American College of Cardiology stwierdziły, że jeśli jesteś narażony na ryzyko zawału serca, docelowy poziom LDL powinien wynosić poniżej 70 mg/dl. Przy wysokim ryzyku – poniżej 55 mg/dl. Enalixitide doskonale wypełnia tę niszę. Ponadto, zgodnie ze standardami, nadal zaleca się sprawdzanie poziomu cholesterolu co pięć lat.
Istnieje już wiele dowodów na niebezpieczeństwa związane z wysokim poziomem LDL. Ale czy ten konkretny lek zapobiega zawałom serca? Merck prowadzi obecnie odpowiednie testy. Będziemy musieli poczekać i zobaczyć, czy niższe liczby oznaczają uratowanie prawdziwego życia, czy też jest to tylko kolejny kosztowny element systemu leczenia.
Czy cena uzasadnia skuteczność? Tylko lekarz może udzielić dokładnej odpowiedzi na to pytanie.
